袋装参芪八年长跑

列位看官,你现在看到的就是袋装参芪。

我有幸参加了袋装参芪的研发申报全过程,这是一次8年长跑。

其实,接到这个任务的时候,我前面的领导和同事已经为这个项目的研发申报做了大量的开拓性工作,我就是要把他们的目标在手中实现。

丽珠集团利民药厂的参芪扶正注射液从年立项研究,到年拿到国家局批文正式生产上市,历经13个春秋的研发和临床推广,虽筚路蓝缕,但开辟了一条令人信服的现代中药数字化之路,参芪成为迄今为止唯一获国家局批准上市并造福亿万患者的中药大输液!

1、参芪上市不久,利民就于年动起了袋装中药大输液的念头,因为袋装无论是对医生还是患者在使用上更为方便,而且袋装输液使用时不需补充空气,可较好解决空气污染药液的问题,且运输更轻便、用完后与玻璃瓶相比体积更小更环保。

2、可是,瓶装改袋装,理想很丰满,现实却很骨感;当时国内化学药大输液也才刚刚开始逐步用袋装,中药大输液何时才能排上队,搭上这趟车?

3、百折不回的利民人就是特别坚强和倔强,他们看到了袋装输液对医患市场的好处;便从年到年间不容分说、一丝不苟地进行了四年的袋装小试;通过小试规模看到袋装的质量完全能够得到保证,所以利民厂当即正式决定上马参芪扶正注射液袋装项目。

4、就这样,从年到年,又经过五年的精心研制,在5年小试基础上,进行反复的中试、放大,工艺技术水平日臻纯熟,经过严苛的质量对比研究和稳定性研究,基本符合了申报软袋参芪的条件,便开始向国家局申报袋装参芪的新项目。

利民制药厂常务副厂长黄文华博士说:年10月份,利民厂正式向国家药审中心提交了我们要增加软袋包装规格的申报资料。那时我刚来,一到利民就参与到袋装参芪这个项目,从正式申报开始,7年多时间里,药审中心先后6次要求利民补资料。直到年6月28号获批,在这7年的时间,申报资料进行了“六补”,返来复去跑材料,对项目人员的煎熬和磨炼难以言说,利民为药审中心先后递送了差不多能装满一个大柜子的卷宗资料。

必须说明的是,参芪扶正注射液是国家唯一一个中药大输液,因此说中药大输液要改为袋装自然也是头一个,此前没有先例,药审中心也就是面对一项全新的工艺技术方案。出于认真负责的职业精神,他们必须认真对待,既担心企业研究过程或有疏漏,也怕自己对这种填补空白的课题吃不透,所以“挑刺和找茬”,严苛到极点是必须的;特别是在中药输液饱受诟病的境况下,稍有闪失不仅会对本来品牌美誉度很高的这款中药大输液酿成不良后果,还会给主管部门的工作造成危机。

当看到了利民的坚韧不拔、百折不回的辛勤付出和不懈努力,看到逻辑严谨,论据充分,论证严密,实验结果无可挑剔的大量艰苦细致的工作后,药审中心历经7年的反复审评,人都换了几拨,有些评审人员出于心疼利民项目申报人员风尘仆仆的艰辛,多次探问:你们的瓶装参芪疗效这么确切、质量这么稳定、市场表现这么好,何苦疲惫奔波搞袋装,图啥?

现在想来,如果利民在漫长的项目研发申报过程稍稍松口气,可能就没有今天这款惠及医护和患者的袋装参芪。

如所周知,从年到年期间,由于社会舆论强烈关切,国家对中药注射剂管控更加严格。有鉴于此,药审中心专门开了两次专业审评会。药审中心牵头把药学研究的、工艺研究的、包材研究的专家拢在一起,大家集思广益,依靠集体的智慧严格把关。这既是对企业负责,也是从专业角度考虑,请各方面专业的专家一起来论证。

基于专家给出的统一意见,一致肯定了袋装参芪整个研究的系统性、先进性、安全性、稳定性和有效性,终于在年的6月28日——国家局正式批准袋装参芪的生产。

真是好事多磨,更说明对科研难题攻关需要百折不回的探索与坚守,这是科研工作者追求真理,走向成功的题中应有之意。

预览时标签不可点


转载请注明:http://www.gsmfyypfb.com/cpbs/9686.html


当前时间: